市场监管半月沙龙：查处使用环节违

东莞茶山律师获悉

近日，市场监管半月沙龙发表了一篇关于如何查处“使用”环节违法行为的文章（案情讲解！如何查处“使用”环节违法行为）。文中引用的诉讼案件恰好是我局办理的案件。由于该案比较典型，笔者看过的很多研究文章都集中讨论了该案，也成为医疗器械执法领域隐约的经典案例。

2015年4月东莞茶山律师，某县市场监督管理局执法人员在检查辖区某医院时发现，该县基本药物区药柜内存放有8袋一次性胃管和1袋一次性胃管。医院的西药房。用于性目的的氧气面罩全部过期了。执法人员立案调查后认定，其行为属于使用过期医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，他们给予没收涉案医疗器械、罚款的行政处罚。医院向处罚决定书指定的人民法院提起行政诉讼。法院一审和终审均判决县市场监督管理局败诉，撤销原行政处罚决定。

该案二审结束已经四年多了，纠缠案件的结果已经没有意义。但通过研究，我们仍然可以从本案中总结经验茶山镇律师，对过期医疗器械使用现场查处和违法认定问题进行探讨和借鉴，为今后处理类似案件打下坚实的基础。作为办案部门，笔者也谈一下自己的看法。

1、“使用”一词不应在现有法律框架内扩大和解释为包括“购买、储存、使用”等使用环节。从《医疗器械监督管理条例》第六十六条的语境分析，这里的“使用”只能理解为行为??人利用医疗器械的功能，使医疗器械服务于特定的诊断、治疗服务的行为。 。本案发生于2015年4月。2016年2月实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》进一步将“使用”与“采购、验收、储存”等并列，支持了对“使用”的理解。 ”从侧面。不应盲目扩大解释。

但笔者认为，使用行为的成立并不要求医疗器械必须作用于人体。很多医疗器械的使用时间比较短暂，比如输液器、采血针等，由于执法精力有限，执法人员不可能对辖区内的医疗机构进行24小时不间断监控。出于安全监管的考虑，执法人员不能也不应该等到过期医疗器械进入手术室或者病房，对人体产生实际影响才进行查处。这是对患者生命权的漠视，也是没有履行市场监管者的责任和义务。 “准备使用”和“完成使用”也应理解为“使用”的一部分，因此“使用”一词可以解释为“将要使用、正在使用、已使用”三种情况。我们不能要求执法人员掌握完美的案件事实。如何判断过期医疗器械是否“使用或使用”，需要根据现场收集的证据进行事实推断。

2、适用的推定必须以证据充分、推论合理为基础，前提事实与推定事实必须存在必然联系。也就是说，在药柜、仓库等处发现过期医疗器械，并不意味着医疗机构使用了这些医疗器械。事实推定的逻辑必须得到其他证据的相互印证才能成立。因此，执法人员在现场发现过期医疗器械时，应注意以下几个方面：

1.过期医疗器械的状况和标签证据的保存。现场笔录应一一记录过期医疗器械是否被拆封、标签是否完好、标签内容，并应附有照片。

2.发现过期医疗器械区域证据保存。在现场记录中，要明确过期医疗器械放置在什么地方，比如药房的药柜里、实验室的操作台上、配药室的手推车里等。拍照、录像时，不仅要注意记录过期医疗器械的摆放位置，还要注意周围的环境，比如过期医疗器械是否与正常医疗器械混在一起，里面是否有用过的医疗器械。周围的垃圾箱。同一类型的医疗器械或包装袋。这些情况必须在现场如实记录。最好使用执法记录仪，从大场面到主要细节，一次拍摄下来。

3.保存使用过期医疗器械等证据。通过查询医院物资进出电子系统，可以确定医院药房、护士配药室、手术室、实验室等医疗机构的使用状况，跟踪过期医疗设备的最终去向，形成相对完整的信息证据链。

4、保存患者就诊医疗机构的证据。过期医疗器械的实际功能可以通过采访患者、固定患者收费文件和护士退出令上的证据来判断。

通过推定，如果我们判断“虽然不是必然但很有可能”，即“存放”过期医疗器械与“使用”该医疗器械之间存在很大的概率，以打击可能的使用过期医疗器械的处理 确保人民生命安全，要敢于运用事实推定。

3、严格要求，精心办案。在本案审理过程中，笔误也是法院指出的问题之一。这就要求执法人员在准备每一份执法文件时要有耐心，认真审核。很多时候，执法人员是在相对嘈杂的环境中出示证件的。执法人员需要摒弃杂念，全身心投入到案件的办理中，尽量减少事后的修改和纠正。特别是外文文献一定要反复核对，确保文字内容万无一失。每起案件办理之初，执法人员都要做好当事人提起行政诉讼的准备，从大局出发谋划，明确办案思路，制定办案方案，形成办案逻辑。输掉官司本身并不可怕。关键是吸取教训，启发思维，为后续工作积累经验。

作者：江苏省如皋市市场监督管理局

崔梦越 陶艳宇

出版社：中国工商出版社新媒体部（数字出版部）

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